הבנת תפקידו של סמים זה
המונח biobetter מתייחס לתרופה חלבון רקומביננטי כי הוא באותה הכיתה כמו ביו-פרמצבטיקה קיימת, אבל זה לא זהה; הוא השתפר מעל המקורי. Biobetters לבנות על ההצלחה של הקיים, מאושר ביולוגים אבל נחשבים פחות סיכון מסחרי מאשר לפתח מותג חדש של ביולוגי.
Biobetters הם לא לגמרי חדש סמים והם לא גרסאות גנריות של סמים, או.
בעוד רבים רואים biosimilars להיות גרסאות גנריות של תרופות ביוטכנולוגיה, לא ניתן ליצור תרופה ביולוגית גנריות. הסיבה לכך היא כי ביו-פרמצבטיקה מיוצרים באורגניזמים חיים - כגון בעלי חיים או חיידקים - ואינם ניתנים להעתקה בדיוק.
הקונגרס אישר את רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לפתח מסלול ביואי-סינרי של נתיבי אישור רגולטוריים, אך התהליך הוא תהליך מסובך שעליו להתייחס לדאגות רבות, והמסלול עדיין לא הסתיים.
במקום לחכות לתהליך יושלם, כמה יצרני סמים בוחרים להשקיע בפיתוח biobetters.
היתרונות של דילוג פיתוח Biosimilar לטובת פיתוח Biobetter
ביולוגים מהדור הראשון - כגון אינסולין וצורות רקומביננטיות מוקדמות של הורמון גדילה אנושי - הם בדרך כלל תרופות משחררות מיידיות הנשלחות באמצעות אינפוזיה או תת עורית. Biobetters מפותחים באמצעות חלבון או glyco הנדסה אשר, אומרים מומחים, מפחיתה את הסיכון immunogenicity, עושה את התרופה בטוחה ויעילה יותר, ודורש מינון נמוך יותר.
לביוביטר יש אותו יעד כמו הביולוגי המקורי, אך השפעתו על המטרה נמשכת תקופה ממושכת.
בגלל biobetter היא תרופה חדשה, היא תיהנה 12 שנים של הגנה בשוק בארה"ב ובשווקים אחרים, בניגוד biosimilar. בנוסף, biobetters נוטים להיות עלויות R ו- D נמוכות יותר.
רבים מן הביולוגים מהדור הראשון הולכים מחוץ לפטנט ויעמדו בפני תחרות מביוסימילרים.
זה נשאר לראות אם biobetters יהיה תחרותי.
חברות העוסקות בפיתוח ביו-ביטים
נובו נורדיסק, מרק ושות ', קבוצת רוש, ביוג'ן אידק, אמגן, סאנופי-אוונטיס, אלי לילי וגלקסו-סמית' קליין הביעו כל עניין בפיתוח תרופות ביו-ביטר. כמה מהם רוכשים חברות ביו-פרמצבטיות קטנות וחדשניות בעלות צינורות מבטיחות.
לדוגמה, רכשה חברת Pharma AstraZeneca את חברת הביוטכנולוגיה MedImmune אשר מתכוונת להתמקד במו"פ ביו-ביוטי.
אדמונטון, אלברטה, קומפאס ביוטכנולוגיות בע"מ, הודיעה בסוף דצמבר 2011 כי היא מתמקדת בפיתוח של חלבונים biosimilar משופרת כגון EPO ו- G-CSF.
מצפן יש גם הסכם מקור biosimilars רקומביננטי מיוצרים בתאי "CHO" מ PanGen ביוטק של דרום קוריאה, דרום קוריאה, וכן הסכם עם Arecor בע"מ של קיימברידג ', אנגליה, לפתח biobetter, חום יציב ניסוח של הפטיטיס מסחרי חיסון B.
K. Srinivas Sashidhar, אנליסט מחקר עם Frost & Sullivan, כתב כי "Biobetters תהיה ההזדמנות הגדולה הבאה עבור חברות biopharmaceutical ו CROs.
משתתפי השוק עשויים לצפות לשיתוף פעולה עם חברות אלה על מנת לפתח את גרסאות משופרות של ביולוגים. ארגונים הידועים בחדשנות וניסיון בגנריקה עשויים להיות ממוקמים בצורה הטובה ביותר כדי להשיג הצלחה עם biobetters. "
חלק מהאתגרים הגדולים ביותר הניצבים בפני החוקרים המעורבים בפיתוח ביו-ביטים הם להשיג דמיון למולקולת המוצא ולהשיג גישה לנתוני החברה שמקורם, לפי סשידהאר.
ידוע גם בשם: biosuperiors
דוגמא
חברת הביוטק הגרמנית Glycotope מפתחת את TrasGEX, ביו-ביטר של תרופת האונקולוגיה המצליחה ביותר של רוש (טרסטוזומאב). TrasGEX מתמקד בקולטן HER2 אשר מתבטא יתר על המידה בסוגי סרטן מסוימים, כולל סרטן השד החיובי ל- HER2 וסרטן הבטן.