מה הם תרופות Biosimilar?

ה- FDA השיקה תהליך חדש לאישור Biosimilars

Biosimilars, המכונה לפעמים ביוגנריקה, הם גרסאות דומות מאוד של ביולוגים - תרופות כי הם עשויים מיקרואורגניזמים החיים למצוא תאים צמחיים או בעלי חיים. המונח "גנרי" מתייחס רק לתרופות מולקולות מסורתיות או קטנות, שהן ביו-שוויוניות לתרופת מולקולה קטנה שאושרה כבר.

מה הם ביולוגים?

רוב הביולוגים הם מולקולות גדולות מאוד, מורכבות או תערובות של מולקולות, המשמשות לטיפול בסרטן, מחלת האלצהיימר, טרשת נפוצה, HIV / AIDS ומחלות קשות אחרות.

ביולוגים מחיר תחרות חוק חדשנות

אישור של biosimilars יכול לעזור לחסוך בעלויות. הטיפול בתרופות ביולוגיות יכול לעלות לחולים ולחברות הביטוח בין 100,000 ל -300 אלף דולר בשנה. ארגון התרופות הגנריות (GPhA) מציין כי מספר מחקרים מראים כי כניסה מוגברת של ביוסימילרים לשוק יכולה לחסוך 42 מיליארד דולר ל -108 מיליארד דולר על פני תקופה של 10 שנים.

הנשיא אובמה חתם על חוק הגנת החולה ובמחיר סביר החוק בשנת 2010, וכן מקוצר נתיב לאישור biosimilars אושרה במסגרת החקיקה. תחת התחרות ביולוגים מחיר וחדשנות (BPCIA), מוצר ביולוגי ניתן לקבוע להיות biosimilar אם הנתונים מראים כי זה דומה מאוד לתרופה ביולוגית שכבר אושרה.

למוצר ביוסימילרי יש רמות ברורות של יעילות ובטיחות למוצר המקורי שיאושרו על ציר זמן מואץ; ההבדלים היחידים המותרים הם במרכיבים שאינם פעילים או רכיבים.

ביוסימילרים הראשונים אושרה

ה- FDA אישר את המוצר biosimilar הראשון בארצות הברית במארס 2015: Zarxio. Zarxio היה biosimilar כדי Neupogen, תרופה הצביעו על הטיפול בחולים:

• עם סרטן מקבל כימותרפיה מיאלוסופרסיבית
• עם לוקמיה מיאלואידית חריפה קבלת אינדוקציה או כימותרפיה איחוד

• עם סרטן עובר השתלת מוח עצם
• מתרחש אוטולוגי היקפי דם דם בתא אוסף תאים וטיפול
• עם נויטרופניה כרונית חמורה.

השפעה על התעשייה

מוצרים Biosimilar נחשדים להמשיך להיות השפעה משמעותית על תעשיית התרופות בארה"ב ובאירופה. בשל התחרות הגוברת עם האישורים המואצים של biosimilars ואת ההקדמה המהירה שלהם לשוק, תנאי השוק יצטרכו להתפתח כדי להתאים. לא רק לחולים יש יותר אפשרויות טיפול, אבל הם גם פוטנציאל יש את היכולת לקבל את התרופות שהם זקוקים להפרעות חמורות בעלויות נמוכות בהרבה מאשר ביולוגים המקורי. עם biosimilars להיות נרחב יותר זמין, הצרכנים יכולים לצפות את אותה יעילות, בטיחות ואמינות כמו התרופה המקורית במחיר מוזל.

אישור ה- FDA על ציר זמן מואץ לביוסימילרים מעיד על שינוי בתעשייה ועל פוטנציאל לירידה חדה ברווחים של חברות התרופות. זוהי הזדמנות עבור ארגונים המתמחים הגנרית biosimilars לגדול במהירות העסק שלהם.

חברות כמו קוהרוס, טבע וסנדוז צפויות להראות צמיחה רבה בעשור הקרוב, שכן הן מביאות לשוק מוצרים ביו-סימטריים נוספים.

זהו שוק אשר יישאר להתמקד בתעשייה זו מיליארד דולר עם אפשרות של שינוי בתעשייה לנצח.