מהו מרכיב פעיל של תרופות (API)?

כמרכיב פעיל בתרופות, ה- API גורם להשפעות התרופה

מרכיב התרופות הפעיל (API) הוא החלק של כל תרופה שמייצרת את השפעותיה. לתרופות מסוימות, כגון טיפולים משולבים, יש מספר מרכיבים פעילים לטיפול בתסמינים שונים או לפעול בדרכים שונות.

ייצור של ממשקי API נעשה באופן מסורתי על ידי חברות התרופות עצמם בארצות המוצא שלהם. אבל בשנים האחרונות תאגידים רבים בחרו לשלוח ייצור בחו"ל לקצץ בעלויות.

זה גרם לשינויים משמעותיים כיצד תרופות אלה מוסדרים, עם הנחיות קפדניות יותר בדיקות שבוצעו במקום.

מרכיבים של תרופות

כל התרופות מורכבות משני מרכיבים מרכזיים: ה- API, שהוא המרכיב המרכזי, והנגבים, החומרים שאינם התרופה המסייעת להעביר את התרופה למערכת. סמים הם חומרים לא פעילים מבחינה כימית, כגון לקטוז או שמן מינרלי.

לדוגמה, אם יש לך כאב ראש, acetaminophen הוא המרכיב הפעיל, בעוד הנוזל של ג 'ל-כמוסה או את רוב הגלולה הוא excipient.

חוזק API

היצרנים משתמשים בתקנים מסוימים כדי לקבוע עד כמה ה- API נמצא בכל תרופה. עם זאת, תקן יכול להשתנות במידה ניכרת מן מותג אחד למשנהו. מותג אחד עשוי להשתמש במבחן אחד, אחר במבחן אחד. בכל המקרים, היצרנים נדרשים על ידי ה- FDA כדי להוכיח את העוצמה של המוצרים שלהם בחולים בחיים האמיתיים, כמו גם בתנאי מעבדה.

יצרני ה- API המובילים

יצרנית מובילה של ממשקי API היא TEVA Pharmaceuticals . עם למעלה מ -300 מוצרי API, יש להם את התיק הגדול ביותר בתעשייה. יצרנית מובילה נוספת היא ד"ר Reddy, עם יותר מ -60 APIs בשימוש כיום.

היכן מיוצרים ממשקי API?

בעוד חברות תרופות רבות ממוקמות בארצות הברית ובאנגליה, רוב יצרני ה- API הם בחו"ל.

הגדול ביותר ממוקמים באסיה, במיוחד בהודו וסין. יותר ויותר חברות פונות מיקור חוץ ליצרני ה- API כמו ד"ר Reddy של לקצץ בעלויות על ציוד יקר, עובדים, תשתיות.

יש לציין כי חברת AstraZeneca הייתה מפעילה מספר מרכזי ייצור בארה"ב. עכשיו, רק 15 אחוז APIs שלהם נוצרים בארה"ב ויש תוכניות לסיים את זה אחוז קטן ו outsource כל ייצור בחו"ל.

תַקָנוֹן

איכות APIs יש השפעה משמעותית על היעילות והבטיחות של תרופות. ממשקי API לא מיוצרים או מסוכנים נקשרו לבעיות רציניות, כגון מחלות ואפילו למוות.

גם במקרה של מיקור חוץ, ממשקי API כפופים לתקנות מחמירות ולפיקוח מהמדינה שאליה הם נשלחים. לדוגמה, מפעלי ה- API ייצור בחו"ל עדיין לעבור בדיקה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני.

כפי שניתן לראות על ידי יצירת APIs, תעשיית התרופות משתנה במהירות. החברות כבר לא מטפלות בכל שלב בתהליך קבלת התרופות, החל ביצירת ה- API לבניית הקפסולה. כדי לצמצם את ההוצאות ולהגדיל את הרווחים, החלו חברות מיקור חוץ של יצירת APIs ליצרנים זרים המבוססים באסיה.

אמנם זה עזר השורה התחתונה שלהם, קיים חשש מתמשך על איכות APIs אלה המיוצרים בחו"ל.

בתגובה, הגופים המפקחים האחראים על בטיחות החולה, כמו ה- FDA, הפעילו בדיקות אינטנסיביות כדי להבטיח איכות של תרופות ולמנוע פגמים. הפרת כל אלה סטנדרטים הוקמה יכולה לגרום קנסות או יקר מאוד נזכר עבור חברות התרופות מאחורי היצרנים האלה.