מגזר גידול, CROS לשחק תפקיד מרכזי בפיתוח תרופות
בכלכלה המשתנה, חברות התרופות מחפשות יותר ויותר למיקור חוץ של פונקציות קריטיות, כולל ייצור ומחקר. יותר ויותר של תאגידים גדולים משתמשים CROs להוביל ניסויים קליניים לפתח תרופות חדשות.
מהו ארגון מחקר חוזה?
A CRO הוא ארגון מחויב על ידי חברה אחרת לנהל ולהוביל את הניסויים של החברה, חובות, פונקציות.
ארגונים ועסקים כי חוזה עם CROs לעשות זאת כדי לרכוש מומחיות ספציפית ללא שכירת צוות קבוע. CRO קבוצות הסחר טוענים כי כאשר חברות או גופים ציבוריים למיקור חוץ CRO, זה מקטין את הזמן הדרוש כדי לנהל את המשפט לעומת עושה את המשפט בתוך הבית, וזה מתרגם חיסכון משמעותי בעלויות. חוזה עם חברה חיצונית פירושו שארגון העובדים אינו זקוק לתשתית, למשרדים או לכוח אדם כדי לנהל את הניסויים עצמם.
כמה CROs לנהל כמעט את כל ההיבטים של הניסוי הקליני, החל בבחירת האתר ואת ההרשמה החולה באמצעות אישור רגולטורית הסופי של מזון ותרופות הסוכנות האירופית תרופות.
אף על פי שנותן חסות יכול להעביר את כל פונקציות הניסוי ל CRO של צד שלישי, נותני החסות נותרו אחראים לשלמות נתוני הניסוי ולהבטיח שכל זה עובד ונותן על ידי מדע טוב.
סוגי השירותים המסופקים על ידי CROs
ארגוני מחקר החוזה מציעים שירותים מקיפים, כולל:
- ניהול פרוייקט
- מסד נתונים עיצוב & לבנות
- הזנת נתונים ואימות
- ניסוי נתונים קליניים
- רפואה ומחלות קידוד
- דיווח על איכות ומדידה
- תוכניות ניתוח סטטיסטי ודוחות
- תכנות אימות
- סיכומי בטיחות ויעילות
- דוח מחקר סופי
איגוד ארגוני המחקר הקליני מעריך כי יותר מ -50% מקבוצת CROs מבצעים עבודות מחקר קליניות במיקור חוץ עבור תעשיית התרופות, 27% עובדים עבור ביוטכנולוגיה והשאר עבור תעשיית המכשור הרפואי, קרנות וממשלות. בין CROs כי עבודה עם חברות התרופות, האזורים הטיפוליים העליון הם אונקולוגיה, מערכת העצבים המרכזית (CNS), מחלות זיהומיות, הפרעות מטבוליות ומחלות לב וכלי דם.
עבור תעשיית בקושי היה קיים לפני עשור, במגזר CRO היא ביצועים טובים מאוד בהשוואה לענפים אחרים.כאשר חברות התרופות וארגונים מכשירים רפואיים להתמודד עם לחץ הולך וגובר על עלויות סמים גבוהות, הם מחפשים דרכים להוריד את עלויות התרופות מרשם מבלי לאבד רווחים . מיקור חוץ וניהול ניסוי קליני היא דרך עבור חברות אלה כדי להפחית באופן משמעותי את עלויות תקורה, לעזור להם לפצות על איבדו דולר עבור מחירי התרופות הנמוכות.
ארגוני מחקר חוזה לספק מוצא כי הוא זול יותר עבור חברות להמשיך תרופות חדשות. לפני, לרדוף אחרי אישור של התרופה היה יקר מדי, ובדרך כלל רק התרחשה כאשר זה נראה כמו אישור מובטחת עבור שווקים גדולים.
קיומו של CROs הוא חסכוני יותר, המאפשר לחברות לפתח תרופות קטנות יותר עבור קהלי נישה.
בעוד זה רק עוד סימן כי תעשיית משתנה באופן דרסטי, היא עדות כי חברות התרופות מתפתחות כדי לענות על הצרכים של הכלכלה החדשה ותהליכי התייעלות כדי לענות על הצרכים של חולים ובעלי המניות.