מהו מסמך מפורט זה?
DMF נדרש לספק חומרים בתפזורת לארצות הברית, אך ה- FDA אינו דורש כל היצרנים להגיש DMF. עם זאת, המידע הכלול ב- DMF עשוי לשמש לתמיכה ביישום תרופות חדשות (IND), יישום תרופות חדש (NDA), יישום מקוצר של תרופות חדשות (ANDA), DMF אחר, יישום ייצוא או מסמכים קשורים.
ה- FDA אומר DMF לא ניתן להחליף עבור IND, NDA, ANDA או יישום הייצוא. "זה לא מאושר או לא מאושר", על פי ה- FDA. "תוכן טכני של DMF נבדקות רק בקשר לביקורת של IND, NDA, ANDA או יישום ייצוא."
יצרני ה- API עם מספר גדול של DMFs נחשבים לעתים קרובות אמין יותר מבחינת איכות, מעמד רגולטורית, ואת היכולת לעמוד בדרישות תהליך הייצור הנוכחי (cGMP).
לפני DMFs ניתן לבדוק, היצרן חייב להגיש טופס מינון הגשת המפנה DMF. לא כל DMFs נבדקות על ידי ה- FDA, ואת החזקה של DMF עבור מוצר אינו מבטיח כי היצרן הוא לייצר את המוצר או מסוגל לספק אותו לארצות הברית.
בעבר, הגשת DMF היה דרך לחברות פחות מבוססות לטעון מידה מסוימת של אמינות כאשר מנסים למכור לשוק בארה"ב ושווקים מוסדרים אחרים.
עם זאת, מאז DMFs נבדקים רק כאשר ANDA או NDA הפניות אותם, DMF שלא הוזכר הוא בעל ערך מפוקפק גם אם בעל DMF חושב שיש DMF גורם להם להיראות לגיטימי. הגשת DMFs ללא כל לקוחות בארה"ב הפך להיות הרבה פחות נפוץ, כך DMFs האחרונות יותר הם אינדיקטור טוב יותר של כוונה לייצר מאשר DMFs הישן.
חמשת סוגי DMFs
סוג I: אתר ייצור, מתקנים, נהלי עבודה וכוח אדם שאינם ספציפיים לחומר תרופתי. סוג אני DMFs אינם מקובלים עוד על ידי ה- FDA, אבל הישנים נשארים על הקובץ.
סוג II: חומרים סמים, חומרי ביניים וחומרים המשמשים בהכנתם או מוצר תרופתי. סוג II DMF, הצורה הנפוצה ביותר, יכול גם לכסות מינון טופס תרופות המיוצרים על פי חוזה עבור חברה אחרת אשר היה להגיש ANDA.
סוג III: חומרי אריזה, מן בקבוקים וכובעים כדי שרף PVC המשמשים בייצור שלהם חייב להיות מכוסה DMF או מסמך FDA אחרים כגון NDA.
סוג IV: משמע, צבע, טעם, תמצית או חומר DMF. סמים הם חומרים לא פעילים מבחינה כימית כגון עמילנים או תאית המשמשים לאגד אבקת סמים יחד, כך שניתן יהיה ללחוץ עליה לטאבלט. דוגמאות נוספות כוללות חומרי טעם בתרופות ילדים, אלכוהול בנוזלים ועוד.
סוג V: FDA קיבל מידע התייחסות לא נכלל סוגים אחרים.
ה- FDA דורש כי DMFs להיות הנוכחי בזמן שהם נבדקו. תקנות ה- FDA בנוגע ל- DMF קובעות: "כל תוספת, שינוי או מחיקה של מידע בקובץ מאסטר של סמים (למעט הרשימה הנדרשת לפי סעיף (ד) של סעיף זה) יש להגיש בשני עותקים ולתאר בשמו, מספר הפניה, נפח ומספר העמוד את המידע המושפע בקובץ המאסטר של התרופה ".
ה- FDA מבטיח כי DMFs הנוכחי. אם חברה לא הגישה דו"ח שנתי במשך שלוש שנים, הסוכנות שולחת "הודעה על איחור מכתבים" למחזיקי DMF. למחזיק יש 90 ימים להגשת הדוח השנתי שלו. אם הם לא מגיבים, DMF שלהם עשוי להיות סגור.
ההנחיות של ה- FDA עבור קבצים ראשיים בסמים ניתן למצוא באתר האינטרנט שלה.