תקני המינימום של ה- FDA
באותה שנה, כתב ג'ון פ. סוואן, היסטוריון של ה- FDA, חברת "וינתרופ כימית" בניו יורק החלה למכור את הלוחות המזוהמים שהובילו למאות פציעות ומוות.
חקירת ה- FDA של וינתרופ חשפה ליקויים משמעותיים במתקנים וקשיי המשרד להיזכר במוצרים המוכתמים. ארגון הבריאות העולמי (WHO) גיבש את נוהלי הייצור הטובים שלו לייצור ולבקרת איכות התרופות ב -1967 והוא התקבל מאוחר יותר על ידי מועצת הבריאות העולמית ה -21.
נוהלי ייצור טובים כיום בארצות הברית
בארצות הברית, נוהלי הייצור הטובים הנוכחיים, או cGMPs, הם התקנות הרשמיות של ה- FDA הכלולות בחוקים ובפוליסות של סוכנות, ונוגעים לתכנון, מעקב ובקרה של תהליכי הייצור והמתקנים. התוספת של "זרם" מזכירה ליצרנים כי עליהם להשתמש בטכנולוגיות ובמערכות הקיימות על מנת לעמוד בתקנות.
ה- FDA מחייב את יצרני התרופות לדבוק בתקנות אלה המספקות את הבטחת הזהות של המוצר, כוחו, איכותו וטוהרו.
חלק מיצרני התרופות הקימו מערכות ניהול איכות וסיכונים העולות על הסטנדרטים המינימליים של cGMP.
היצמדות ל- cGMPs מחייבת יצרנים להקים מערכות ניהול איכות, להשיג חומרי גלם איכותיים, לקבוע נהלי עבודה, לאתר ולחקור בעיות פוטנציאליות עם איכות המוצר ולשמור על מעבדות בדיקה אמינות.
ה- FDA יש את הרשות הרגולטורית לבדוק מתקני מתקני ייצור תרופות עבור תאימות cGMPs.
בדיקה של ה- FDA של מתקן ייצור התרופות כולל הערכה של אם המתקן הוא בעקבות תקנות cGMP. הבדיקות עשויות להיות אקראיות או עלולות להיות מופעלות על ידי דיווחים על אירועים שליליים מהציבור או מהתעשייה.
אם היצרן נמצא לא תואם לתקנות cGMP
אם לאחר בדיקה של ה- FDA, היצרן נמצא שאינו תואם לתקנות cGMP, ה- FDA ינפיק טופס 483 שבו החברה חייבת להגיב עם הסבר, או אם נדרש, צעדים לפעולה מתקנת. "מערכת רשמית זו של בקרות בחברה פרמצבטית, אם יושמה הלכה למעשה, מסייעת במניעת מקרים של זיהום, תערובות, חריגות, כשלים וטעויות", על פי ה- FDA.
תקנות ה- cGMP, מסמכי ההנחיה ומשאבים אחרים כדי לסייע לחברות התרופות לציית לחוק ניתן לגשת לאתר האינטרנט של ה- FDA, ובאמצעות נציגי ה- FDA הקטנים, משרדי המחוז, והמרכז להערכת הסמים והמחקר, משרד הציות , חטיבת התעשייה ואיכות המוצר. שינויים בתקנות ועדכונים למסמכי ההנחיה מתפרסמים גם בפנקס הפדרלי.
כאשר החברה מפרה הפרות cGMP
בעוד של- FDA אין סמכות לדרוש מחברה להיזכר בתרופה כאשר בטיחותה של התרופה מוטלת בספק, החברות זוכות בדרך כלל מרצון או לבקשת ה- FDA. אם חברה אינה מסכימה להיזכר בתרופה, ה- FDA עשוי להודיע על התרופה ולתפוס את התרופות ולהוציא אותן מהשוק. על פי ה- FDA, "גם אם התרופות אינן פגומות, ה- FDA יכול להביא מקרה של התקף או צו מניעה בבית המשפט כדי לטפל בהפרות cGMP".
הבינלאומי טוב שיטות ייצור משאבים
- בריאות קנדה: שיטות ייצור טוב
- הנציבות האירופית: הנחיות GMP
- ארגון הבריאות העולמי: ארגון הבריאות העולמי
- תרופות ומוצרי בריאות רגולטורי הסוכנות (MHRA-UK): טוב ייצור בפועל
דוגמאות לתהליכים והדרכות מכוסות בדרישות cGMP
- תחזוקה, כיול ואימות של ציוד
- תנאי המתקנים
- הכשרה והכשרה של עובדים
- אמינות ושחזור של תהליכים
- אימות שיטת בדיקה
- טיפול בתלונות