לפעמים במהלך ניסוי קליני עבור תרופה מסוימת, ייתכן שיש תגובות שליליות חמורות על נושאים שקיבלו את התרופה, אשר עשוי או לא קשור במינון, אך הם בלתי צפויים, כפי שהם אינם עולים בקנה אחד עם המידע הנוכחי. דיווח על SUSAR הוא היבט חשוב של ניסויים קליניים בבדיקות סמים או טיפול קליני ודוגמה של אופן השימוש במונח היא כדלקמן:
" מכיוון שלנושא הניסוי הקליני היתה התקף רציני, החוקרים של התרופה החדשה היו צריכים להגיש סוזאר".
למה SUSAR נושאים
סוסאר עשוי להתרחש במהלך ניסויים קליניים או טיפול קליני ודיווח משתנה לפי מדינה או אזור בהתאם לתקנות שנקבעו על ידי הגופים השולטים בכל אזור.
האיחוד האירופי. הדיווח של SUSAR הוא חובה עבור חוקרים קליניים באיחוד האירופי. יש להגיש דו"ח לרשות הלאומית המוסמכת תוך 15 יום מהמועד (7 ימים במקרה של מוות או סכנת חיים).
ארצות הברית. בארה"ב, הדיווח על אירועים שליליים במהלך הניסויים הקליניים הוא חובה, אך במהלך הטיפול הקליני, הוא מרצון. ה- FDA בארה"ב יש מערכת דיווח על תופעות לוואי חמורות (SAEs) באמצעות AERS (מערכת דיווח שלילית על האירוע). במהלך תהליך הדיווח וההערכה, הוחלט אם האירוע השלילי היה בלתי צפוי. תקנות ה- FDA דורשות דיווח בתוך 15 ימים על כל התגובות שהן חמורות ובלתי צפויות.
קנדה. בקנדה, נותני החסות הקליניים נדרשים לדווח על SUSARs לבריאות קנדה. נותני החסות הקליניים, המוכרים גם כ"מועמדים ", חייבים לדווח תוך 15 יום ממועד התרחשותם (7 ימים במקרה של מוות או סכנת חיים) לקנדה קנדה, כל SUSARs שהתרחשו בתוך קנדה ומחוצה לה, בעוד שהתרופה נמצאת בניסויים קליניים בקנדה.
בתוך 8 ימים של הודיע בריאות קנדה של SUSAR, דו"ח מלא הכולל הערכה של החשיבות ואת המשמעות של כל הממצאים יש להגיש את בריאות קנדה.
חוסר הרמוניזציה
ההבדלים הבינלאומיים משמעותיים בתקנות על SUSARs וכללים על הדיווח סוכנויות הרגולציה אינם בהרמוניה מלאה, כמו אזורים שונים יש ציפיות שונות על כמות המידע המסופק לחוקרים הרגולטורים ובאיזו מסגרת זמן.
חוסר ההרמוניה בין המדינות נמצא תחת הערכה של הוועידה הבין-לאומית להרמוניה (ICH) במשך חצי עשור לפחות.
ההגדרה של "תגובה שלילית" המשמשת את ICH היא "כל התרחשות רפואית לא נעימה בחולה או בחקר קליני הנושא מנוהל מוצר פרמצבטי אשר לא בהכרח צריך להיות קשר סיבתי עם טיפול זה . "
תגובה שלילית עשויה להיות תגובה למרכיבים לא פעילים של התרופה והאירועים הבאים מהווים תגובה שלילית "חמורה", על פי האיחוד האירופי:
- מוות
- אפיזודה מסכנת חיים הדורשת התערבות מיידית
- אירוע המביא לאשפוז או מאריך את האשפוז הקיים
- אירועים המביאים לנכות או ליקוי ממושך או משמעותי
- אנומליה מולדת או מום מלידה
- אפיזודה הדורשת התערבות כדי למנוע את הנזק ו / או הפגיעה הקבועים
למרות שגם מפתחי התרופות הציבוריים והבינלאומיים הם בעלי אינטרסים משופרים יותר בשיטת SUSARs (למפתחי תרופות בינלאומיים, יש סיבות תפעוליות ואתיות להרמוניה), יש עדיין דרך ארוכה לפלס את ההבדלים בשיטות ומשאבים שגורמים לדיווח קשה.