טענת ACLU טוענת כי פטנטים על גנים אנושיים מפרים את התיקון הראשון ואת חוק הפטנטים, משום שהגנים הם "מוצרים של הטבע" ולכן לא ניתן לרשום פטנט. האגודה לזכויות האזרח טענה עוד כי הפטנטים של הגן BRCA מגבילים את גישתן של הנשים להקרנה הגנטית בגלל עלותה, וכי המונופול של המריאדה על המבחן מונע מהנשים לקבל חוות דעת שנייה.
לשני הצדדים במקרה הצטרפו בעלי ברית מעוניינים; קבוצות מטופלים, מדענים ואגודות רפואיות מצד התובע וענף הביוטכנולוגיה ובעלי פטנטים ועורכי דין בצד של מיריאד. משרד המשפטים האמריקאי (DOJ) הגיש קצר amicus בדצמבר 2010 שתמכה במקרה של ACLU. משרד המשפטים טען כי פטנטים צריכים להיות מוענקים רק לגנים שהשתנו.
במרס 2010 קבע השופט רוברט וו 'סוויט מבית המשפט המחוזי בניו יורק, כי הפטנטים אינם חוקיים. הוא מצא שבידוד מולקולה אינו הופך אותה לרומן, דרישה לפטנט.
עם זאת, ב -29 ביולי 2011, בית המשפט לערעורים הפדרליים בניו יורק הפך את פסק הדין של Sweet. פאנל 3 שופטים קבע 3-0 כי DNA משלימה (cDNA) , סוג שונה של DNA, הוא פטנט; 2-1 כי DNA בודד הוא פטנט; ו 3-0 כי שיטות של Myriad עבור הקרנה טיפולית של גנים סרטן השד וגידולי השחלות הם פטנט.
סטָטוּס
הרוב (כ 80%) של מחזיקי פטנטים לדנ"א הם אוניברסיטאות ומלכ"רים שמעולם לא נאכפו פטנט. חוקרים אקדמיים חלים על פטנטים כדי להגן על המחקר שלהם, כמו גם לטעון את ההכרה כי מגיע עם גילוי מדעי. אי הגשת בקשה לפטנט על תגלית עלולה לגרום לעיכוב הגישה למחקר שלהם אם המעבדה המתחרה תגלה תגלית דומה, תבקש פטנט ותפעיל את זכויותיהם כבעלי פטנטים.
כך קרה מקרה המריאדה. חברת "מיריאד גנטיקס", חברה פרטית, מימשה את זכותה המשפטית כבעלת פטנט. חיובים של Myriad על 3000 $ עבור בדיקת סקר הסרטן ושמרו על הזכות הבלעדית למבחן עד פטנט פג בשנת 2015. הנושא היה מסובך עוד יותר כאשר רואים את הסיפור האחורי. Myriad Genetics היא הבעלים של הפטנטים של גנים BRCA1 ו- BRCA2 יחד עם אוניברסיטת יוטה, אשר גילו את הגנים בעוד ממומן על ידי מענק של המכון הלאומי לבריאות (NIH). כמקובל, אוניברסיטת יוטה רישיון הטכנולוגיה לחברה פרטית לפיתוח מסחרי.
מה יש ב"סטייק"?
השאלה האם או לא הגנים צריכים להיות פטנט משפיע על חולים, בתעשייה, חוקרים, ואחרים.
על כף המאזניים:
- מאז הושלם פרויקט הגנום האנושי בשנת 2001, משרד הפטנטים האמריקני העניק פטנטים לכ -60,000 פטנטים מבוססי DNA, המכסים וריאציות גנטיות וטכנולוגיות רצף גנטיות קשורות. כ -2,600 פטנטים מיועדים לדנ"א בודד.
- מחקר מדענים אחריות לשימוש בטכנולוגיות גנטיות פטנט במחקר בסיסי ובדיקות אבחון.
- גישה לחולה לבדיקות גנטיות המוגבלות הן בעלות והן ביכולת לקבל חוות דעת נוספת.
- השקעות פוטנציאליות בחברות ביוטכנולוגיה לפיתוח טיפולים מבוססי גנים וטכנולוגיות מיון
- השאלה האתית והפילוסופית: מי הבעלים של הגנים שלך?
ויכוחים
ארגון התעשייה הביוטכנולוגית, ארגון הסחר, הצהיר כי פטנטים גנטיים נחוצים למשיכת השקעות שמובילות לחדשנות. בתיק אמיקוס לבית המשפט בעניין המקרה המריאדי, כתבה הקבוצה:
"במקרים רבים, פטנטים מבוססי גנים הם קריטיים ליכולת של חברה לביוטכנולוגיה למשוך את ההון וההשקעה הדרושים לפיתוח מוצרים אבחנתיים, תרפויטיים, חקלאיים וסביבתיים חדשים. לכן, הנושאים שהועלו במקרה זה הם בעלי חשיבות רבה לתעשיית הביוטכנולוגיה האמריקאית ".
ויכוח נגד
התובעים בפרשת Myriad טוענים כי שבעה פטנטים של גן ה- BRCA 23 של Myriad הם בלתי חוקיים מכיוון שהגנים הם טבעיים ולכן אינם פטנטים, וכי הפטנטים מעכבים את בדיקות האבחון והמחקר של סרטן השד והסרטן השחלות.
מדענים המתנגדים לפטנטים גנטיים טוענים כי פטנטים רבים מעכבים את המחקר בשל הצורך ברישוי או בתשלום עבור טכנולוגיות פטנט.
כמה רופאים ומוסדות רפואיים מודאגים מכך שהגידול בפטנטים הניתנים לאכיפה מגביל את גישתם של החולים לבדיקות סקר גנטיות לאבחון מחלת האלצהיימר, לסרטן ולמחלות תורשתיות אחרות.
איפה זה עומד
המקרה המריאדי הוחלט על ידי בית המשפט העליון של ארה"ב ב -13 ביוני 2013. בית המשפט פסק פה אחד כי דנ"א מבודד באופן טבעי אינו בר-פטנט, אך ה- DNA הסינתטי (כולל ה- cDNA עבור הגנים BRCA1 ו- 2) הוא פטנט.
קטע מהחלטת בית המשפט:
"קטע דנ"א המתרחש באופן טבעי הוא תוצר של הטבע ולא פטנט זכאי רק בגלל זה היה מבודד, אבל cDNA הוא זכאי פטנט כי זה לא מתרחש באופן טבעי .... cDNA הוא לא" תוצר של הטבע ", אז זה הפטנט זכאי לפי סעיף 101. cDNA אינו מציג את אותם מכשולים בפני פטנט כמו מקטעי DNA בודדים המתרחשים באופן טבעי.היצירה שלו נוצרת במולקולה של אקסונים בלבד, שאינה מתרחשת באופן טבעי.הסדר של אקסונים יכול להיות מוכתב על ידי הטבע, אבל טכנאי המעבדה יוצר ללא ספק משהו חדש כאשר אינטרונים מוסרים מרצף דנ"א לעשות cDNA. "
החלטת בית המשפט העליון מותירה רבים מבעלי הפטנטים ומשרד הפטנטים האמריקאי, המעורבים בשקית מעורבת, עם התדיינות משפטית נוספת. כ -20 אחוזים מכל הגנים האנושיים כבר פטנט על פי האגודה הלאומית של יועצים גנטיים.